Statin Side Effects: New Research Challenges Common Concerns

Οι στατίνες, που συγκαταλέγονται στα πιο συχνά συνταγογραφούμενα φάρμακα παγκοσμίως για τη μείωση της «κακής» LDL χοληστερόλης, δεν φαίνεται να ευθύνονται για τη μεγάλη πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται στα φύλλα οδηγιών τους. Αυτό προκύπτει από τη μεγαλύτερη και πιο ολοκληρωμένη ανάλυση που έχει πραγματοποιηθεί μέχρι σήμερα.
Η μελέτη εκπονήθηκε από ερευνητές του Oxford Population Health και δημοσιεύθηκε στην επιστημονική επιθεώρηση The Lancet. Τα αποτελέσματα έρχονται να καθησυχάσουν εκατομμύρια ασθενείς, σε μια περίοδο κατά την οποία οι ανησυχίες για πιθανές παρενέργειες έχουν οδηγήσει αρκετούς στη διακοπή ή και την αποφυγή της θεραπείας, παρά το τεκμηριωμένο καρδιαγγειακό όφελος των στατινών.
Τι έδειξε η μεγαλύτερη ανάλυση μέχρι σήμερα
Οι ερευνητές ανέλυσαν δεδομένα από 23 μεγάλες τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες της Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration.
Συνολικά, εξετάστηκαν στοιχεία από περισσότερους από 154.000 συμμετέχοντες:
-123.940 άτομα από 19 μελέτες που συνέκριναν στατίνες με εικονικό φάρμακο (placebo)
-30.724 άτομα από τέσσερις μελέτες που συνέκριναν εντατικότερη με λιγότερο εντατική θεραπεία με στατίνες
Η ανάλυση έδειξε ότι σχεδόν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγράφονται στα φύλλα οδηγιών εμφανίζονταν με παρόμοια συχνότητα τόσο στα άτομα που λάμβαναν στατίνες όσο και σε εκείνα που λάμβαναν placebo, γεγονός που δεν υποστηρίζει αιτιώδη σχέση για τις περισσότερες από αυτές.
Χαρακτηριστικό παράδειγμα αποτελεί η γνωστική εξασθένηση ή η απώλεια μνήμης: Tα σχετικά συμπτώματα καταγράφηκαν σε ποσοστό 0,2% ετησίως τόσο στους συμμετέχοντες που λάμβαναν στατίνες όσο και σε εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Το εύρημα αυτό δείχνει ότι, αν και τέτοια συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν υπάρχουν επαρκή επιστημονικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν ότι προκαλούνται ειδικά από τις στατίνες.
Τα βασικά συμπεράσματα της μελέτης
-Δεν διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση κινδύνου για τη συντριπτική πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται στα φύλλα οδηγιών.
-Η λήψη στατινών δεν συσχετίστηκε με ουσιαστική αύξηση περιστατικών άνοιας ή απώλειας μνήμης, κατάθλιψης, διαταραχών ύπνου, στυτικής δυσλειτουργίας, αύξησης βάρους, ναυτίας, κόπωσης ή κεφαλαλγίας.
-Καταγράφηκε μικρή αύξηση (περίπου 0,1%) στις διαταραχές των ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε αύξηση σοβαρών ηπατικών παθήσεων, όπως η ηπατίτιδα ή η ηπατική ανεπάρκεια, υποδηλώνοντας περιορισμένη κλινική σημασία για τη μεγάλη πλειονότητα των ασθενών.
Τι λένε οι ερευνητές
Η επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης, Christina Reith, αναπληρώτρια καθηγήτρια στο Oxford Population Health, σημειώνει ότι οι στατίνες είναι σωτήρια φάρμακα, τα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί από εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους τα τελευταία 30 χρόνια. Όπως τονίζει, οι φόβοι γύρω από την ασφάλειά τους έχουν αποτρέψει πολλούς ασθενείς υψηλού κινδύνου από μια θεραπεία που θα μπορούσε να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο εμφράγματος ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αντίστοιχα, ο καθηγητής Bryan Williams, επικεφαλής επιστημονικός και ιατρικός σύμβουλος της British Heart Foundation, χαρακτήρισε τα ευρήματα «εξαιρετικά σημαντικά», επισημαίνοντας ότι από τις 66 πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που εξετάστηκαν, μόνο τέσσερις εμφάνισαν στατιστικά ανιχνεύσιμη συσχέτιση, και μάλιστα σε πολύ μικρό ποσοστό ασθενών.
Ο Sir Rory Collins, ομότιμος καθηγητής Ιατρικής και Επιδημιολογίας στο Oxford Population Health και κύριος συγγραφέας της μελέτης, υπογράμμισε ότι πολλές από τις προειδοποιήσεις στα φύλλα οδηγιών βασίζονται σε μη τυχαιοποιημένες μελέτες, οι οποίες είναι επιρρεπείς σε μεροληψία. Όπως ανέφερε, τα νέα δεδομένα καθιστούν αναγκαία την αναθεώρηση των πληροφοριών που συνοδεύουν τις στατίνες, ώστε ασθενείς και γιατροί να λαμβάνουν πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις.
Συμπέρασμα
Τα ευρήματα της μελέτης συμβάλλουν στην αποδόμηση διαδεδομένων αντιλήψεων γύρω από τις στατίνες και υπογραμμίζουν ότι, για τη μεγάλη πλειονότητα των ασθενών, το τεκμηριωμένο καρδιαγγειακό όφελος υπερτερεί σαφώς των πιθανών κινδύνων. Σε μια εποχή όπου η καρδιαγγειακή νόσος παραμένει η πρώτη αιτία θανάτου παγκοσμίως, η ακριβής και τεκμηριωμένη ενημέρωση αποτελεί κρίσιμο παράγοντα για τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων.